医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（いりょうききおよびたいがいしんだんよういやくひんのせいぞうかんりおよびひんしつかんりのきじゅんにかんするしょうれい、Quality Management System）は、平成16年12月17日に、日本国の医薬品医療機器等法に基づき厚生労働省令第169号として公布された省令である。英名の頭文字をとって、QMS、QMS省令等と略される。医療機器及び体外診断用医薬品の製造所や設計開発元等に求められる基準である。

構成

QMS適合性調査

脚注

関連項目 医療品規制 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法） 薬事承認 ISO 13485 品質マネジメントシステム ISO 9001 GMP

外部リンク BSIグループジャパン（英国規格協会）